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技術(shù)文章

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GB 9706.1-2020醫(yī)療器械安規(guī)測(cè)試項(xiàng)目有哪些？醫(yī)療器械安規(guī)測(cè)試項(xiàng)目包括以下幾項(xiàng)：1、結(jié)構(gòu)檢查與測(cè)試：測(cè)試設(shè)備的結(jié)構(gòu)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括各個(gè)部件的連接、固定、防護(hù)等。2、電源電壓適應(yīng)性：測(cè)試設(shè)備在規(guī)定范圍內(nèi)的電源電壓下是否能正常工作。3、絕緣電阻：測(cè)試設(shè)備的絕緣材料電阻值是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以避免電流泄漏和電擊等危險(xiǎn)。4、泄漏電流：測(cè)試設(shè)備在正常工作狀態(tài)下，其外殼或外殼部件的電流是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以保障使用者安全。5、抗電強(qiáng)度（耐壓測(cè)試）：測(cè)試設(shè)備在承受規(guī)定電壓和規(guī)定時(shí)間的電場(chǎng)作用下，其絕緣材料是否能夠保持穩(wěn)定，不發(fā)生擊穿...

8-9 2024
YY9706.241醫(yī)用手術(shù)無(wú)影燈照明特性測(cè)試系統(tǒng)的適用機(jī)構(gòu)場(chǎng)所醫(yī)用手術(shù)無(wú)影燈照明特性測(cè)試系統(tǒng)是依據(jù)YY9706.241-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)中第201.12.1.102.1.2相關(guān)測(cè)試規(guī)范專為手術(shù)無(wú)影燈的光學(xué)性能檢測(cè)評(píng)估而設(shè)計(jì)，本測(cè)試系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)YY9706.241-2020中250nm～400nm紫外線輻射測(cè)試、實(shí)現(xiàn)最大總輻照度Ee(300nm～2500nm)的測(cè)試。適用于醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、手術(shù)無(wú)影燈設(shè)備生產(chǎn)制造企業(yè)、醫(yī)院、計(jì)量機(jī)構(gòu)及其他有客觀評(píng)估手術(shù)無(wú)影燈光學(xué)性能...

8-9 2024
YY9706.241深腔管和遮光擋板的主要參數(shù)YY9706.241深腔管1.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：YY9706.241-2020標(biāo)準(zhǔn)中第201.12.1.102.1.1章節(jié)“照明特性”試驗(yàn)要求，和圖201.110及圖201.111所示規(guī)格設(shè)計(jì)制造；2.管體整體是一個(gè)深腔，材質(zhì)鋁合金，直徑￠50mm，高度75mm；3.深腔管內(nèi)表層：黑色啞光烤漆涂層+制消光螺紋。YY9706.241遮光擋板1.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：YY9706.241-2020標(biāo)準(zhǔn)中第201.12.1.102.1.1章節(jié)“照明特性”試驗(yàn)要求，和圖201.108及圖201.109所...

8-9 2024
醫(yī)療器械加速老化GB/T34986-2017/IEC62506標(biāo)準(zhǔn)有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時(shí)滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時(shí)滿足安全要求和性能要求。老化試驗(yàn)主要通過(guò)使用各種環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備模擬氣候環(huán)境中的高溫、低溫、高溫高濕以及溫度變化等情況，加速激發(fā)產(chǎn)品在使用環(huán)境中可能發(fā)生的失效，來(lái)驗(yàn)證其是否達(dá)到在研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造中的預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)，從而對(duì)產(chǎn)品整體進(jìn)行評(píng)估，以確定產(chǎn)品可靠性壽命，老化試驗(yàn)是可靠性測(cè)試的...

8-8 2024
GB4208中IP防護(hù)等級(jí)以及全套防水測(cè)試設(shè)備IP防塵防水等級(jí)定義了機(jī)械和電子設(shè)備能提供針對(duì)固態(tài)異物進(jìn)入（包括身體部位如手指，灰塵，砂礫等），液態(tài)滲入，意外接觸有何等程度的防護(hù)能力。一般用IP加兩位數(shù)字表示，第1位數(shù)字表示防塵能力，第二位數(shù)字表示防水能力，數(shù)字越大能力越強(qiáng)。具體含義詳見(jiàn)IP等級(jí)防水測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。第一個(gè)標(biāo)示數(shù)字/防塵等級(jí)的定義:IP00:沒(méi)有防護(hù)，對(duì)外界的人或物無(wú)特殊防護(hù)IP10:防止大于50mm的固體物體侵入，防止人體(如手掌)因意外而接觸到燈具內(nèi)部的零件。防止較大尺寸(直徑大于50mm)的外物侵入。IP20...

8-8 2024
YY 9706.230-2023自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)條款下的測(cè)量模式問(wèn)題和要求YY9706.230-2023自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)條款下的測(cè)量模式問(wèn)題和要求首先我們來(lái)了解一下自動(dòng)血壓計(jì)的幾種測(cè)量模式：1、手動(dòng)模式：zui簡(jiǎn)單的模式，摁一次測(cè)一次；（可惜標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有定義，因此就很多人會(huì)跟自測(cè)自動(dòng)模式混淆）2、自動(dòng)循環(huán)模式：包括了三種自動(dòng)循環(huán)模式：長(zhǎng)期自動(dòng)模式，短期自動(dòng)模式和自測(cè)自動(dòng)模式。長(zhǎng)期自動(dòng)模式：由操作者設(shè)定的定時(shí)器啟動(dòng)的多次測(cè)定模式。要求解析：正常狀態(tài)下；總時(shí)間不超過(guò)最大充氣時(shí)間間隔時(shí)間至少30s；單一故障狀態(tài)下，應(yīng)在30s內(nèi)將袖帶壓力釋放到新生兒5mm...

8-8 2024
核磁共振專用陣列水模的作用Delta儀器核磁共振專用陣列水模為一種非液體介質(zhì)的功能磁共振成像專用體模，用來(lái)克服掃描過(guò)程中液體晃動(dòng)對(duì)質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果的影響。方法選用六水合氯化鎳（niCl2·6H2O），制作功能磁共振成像陣列專用體模。結(jié)果測(cè)試表明，各項(xiàng)檢測(cè)性能指標(biāo)優(yōu)于常規(guī)體模，較好地克服了液體晃動(dòng)造成的信號(hào)漂移，并對(duì)偽影的抑制也有較為明顯的效果，達(dá)到了預(yù)期目的。結(jié)論自制的專用體模能客觀反映設(shè)備穩(wěn)定性能，可應(yīng)用于研究所、第三方實(shí)驗(yàn)室或者醫(yī)療器械廠家進(jìn)行功能磁共振檢查前設(shè)備性能的評(píng)估。示意圖主要技術(shù)參數(shù)：1...

8-8 2024
如何開(kāi)展無(wú)菌醫(yī)療器械包裝模擬運(yùn)輸試驗(yàn)研究？無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)后在配送到患者或使用者手中需要經(jīng)歷一個(gè)運(yùn)輸過(guò)程，不論是航空運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸還是公路運(yùn)輸，都會(huì)經(jīng)歷各種危險(xiǎn)源。一方面，在運(yùn)輸期間可能發(fā)生包裝破損、密封處開(kāi)口等現(xiàn)象，另一方面，運(yùn)輸過(guò)程中也可能導(dǎo)致器械本身的損壞。因此，如何評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)輸單元承受運(yùn)輸環(huán)境的能力顯得尤為重要。運(yùn)輸試驗(yàn)通常采用實(shí)際運(yùn)輸或模擬運(yùn)輸兩種方式。實(shí)際運(yùn)輸試驗(yàn)由于天氣、路況等自然因素的不確定性，試驗(yàn)結(jié)果往往不具有可比性。實(shí)驗(yàn)室模擬運(yùn)輸試驗(yàn)因能使包裝經(jīng)受統(tǒng)一設(shè)計(jì)的試驗(yàn)進(jìn)程，因此更具有可參考價(jià)值和...

8-8 2024

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